CytoDyn annonce la suspension clinique partielle du programme VIH et la suspension clinique complète du programme COVID-19 :: CytoDyn Inc. (CYDY)







Une webdiffusion en direct aura lieu le 31 mars pour discuter de l’annonce

VANCOUVER, Washington, 30 mars 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — CytoDyn Inc. (OTCQB : CYDY) (« CytoDyn » ou la « Société »), une société de biotechnologie en phase avancée de développement du léronlimab, un antagoniste du CCR5 ayant un potentiel pour de multiples indications thérapeutiques, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait partiellement suspendu cliniquement son programme de lutte contre le VIH et un suspension clinique complète de son programme COVID-19 aux États-Unis. En outre, la société a décidé de suspendre ses essais COVID-19 au Brésil en attendant les résultats de la réunion du comité de surveillance de la sécurité des données précédemment prévue et est en train de réévaluer le calendrier de sa nouvelle soumission de BLA VIH.

La Société n’a recruté aucun nouveau patient dans les essais suspendus aux États-Unis. La suspension clinique partielle du programme VIH affecte les patients actuellement inscrits dans des essais de prolongation. Ces patients passeront à d’autres thérapies disponibles et les essais cliniques ne pourront être initiés ou repris tant que la suspension clinique partielle n’aura pas été résolue. CytoDyn a l’intention de travailler en étroite collaboration avec la FDA pour résoudre la suspension clinique partielle dès que possible. Dans le cadre de la suspension clinique complète du programme COVID-19, aucune nouvelle étude clinique ne peut être lancée tant que la suspension clinique n’est pas résolue. La société ne mène actuellement aucun essai COVID-19 aux États-Unis, car elle évalue les programmes les plus optimaux sur lesquels concentrer ses ressources et son attention.

“CytoDyn s’est engagé à se conformer à la FDA”, a déclaré Scott A. Kelly, MD, médecin-chef de CytoDyn. «Nous évaluons nos programmes cliniques et travaillons pour résoudre les problèmes sous-jacents aux suspensions cliniques dès que possible en communication étroite avec la FDA. Nous fournirons une mise à jour lorsque nous aurons des informations supplémentaires.”

La société organisera une conférence téléphonique sur le Web pour discuter de cette annonce et d’autres mises à jour le 31 mars 2022 à 5 h 30 (PT) et 8 h 30 (HE). Les détails de connexion sont fournis ci-dessous :

À propos de CytoDyn

CytoDyn est une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre sur le développement et la commercialisation du léronlimab, un anticorps monoclonal (mAb) IgG4 humanisé expérimental conçu pour se lier au récepteur CC-chimiokine de type 5 (CCR5), une protéine à la surface de certains systèmes immunitaires. cellules dont on pense qu’elles jouent un rôle dans de nombreux processus pathologiques. Cytodyn étudie le leronlimab dans plusieurs domaines thérapeutiques, notamment les maladies infectieuses, le cancer et les maladies auto-immunes.

Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives qui impliquent des risques, des incertitudes et des hypothèses difficiles à prévoir. Mots et expressions qui reflètent l’optimisme, la satisfaction ou la déception à l’égard des perspectives actuelles, ainsi que des mots tels que “croit”, “s’attend à”, “a l’intention de”, “estime”, “s’attend à”, “projette”, “planifie”, “anticipe” ” et leurs variations, ou l’utilisation du futur, identifient les déclarations prospectives, mais leur absence ne signifie pas qu’une déclaration n’est pas prospective. Les déclarations prospectives incluent spécifiquement des déclarations sur le léronlimab, la capacité de la Société à résoudre les récentes suspensions cliniques imposées par la FDA, l’innocuité et l’efficacité du léronlimab, et la capacité de la Société à obtenir l’approbation réglementaire pour les ventes commerciales. Les déclarations prospectives de la Société ne constituent pas des garanties de performance, et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux contenus ou exprimés dans ces déclarations en raison de risques et d’incertitudes, notamment : (i) les déterminations réglementaires de l’innocuité et de l’efficacité du léronlimab pour traiter des maladies et des affections pour lequel le produit est étudié par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et diverses agences de réglementation des médicaments dans d’autres pays ; (ii) la capacité de la Société à obtenir des capitaux supplémentaires pour financer ses opérations ; (iii) la capacité de la Société à honorer ses dettes ; (iv) la capacité de la Société à embaucher un directeur exécutif permanent et à conserver d’autres employés clés ; (v) la capacité de la Société à conclure des accords de partenariat ou de licence avec des tiers ; (vi) la capacité de la Société à identifier les patients à recruter dans ses essais cliniques en temps opportun ; (vii) le développement opportun et suffisant, par le biais de ressources internes ou de consultants tiers, d’analyses des données générées par les essais cliniques de la Société requis par la FDA ou d’autres organismes de réglementation dans le cadre de la nouvelle soumission de BLA par la Société pour l’indication de VIH ou autres demandes d’approbation du produit pharmaceutique de la Société ; (viii) la capacité de la Société à obtenir l’approbation d’un produit commercialisable ; (ix) la conception, la mise en œuvre et la conduite des essais cliniques de la Société ; (x) les résultats des essais cliniques de la Société, y compris la possibilité de résultats d’essais cliniques défavorables ; (xi) le marché et la qualité marchande de tout produit approuvé ; (xii) l’existence ou le développement de vaccins, de médicaments ou d’autres traitements que les professionnels de la santé ou les patients considèrent comme supérieurs aux produits de la Société ; (xiii) les initiatives réglementaires, la conformité aux réglementations gouvernementales et le processus d’approbation réglementaire ; (xiv) procédures judiciaires, enquêtes ou demandes de renseignements concernant la Société ou ses produits ; (xv) conditions économiques et commerciales générales ; (xvi) les changements des conditions externes, politiques et sociales ; (xvii) actions ou propositions des actionnaires concernant la Société, sa direction ou son conseil d’administration ; et (xviii) diverses autres questions, dont bon nombre échappent au contrôle de la Société. La Société encourage les investisseurs à examiner spécifiquement les différents facteurs de risque identifiés dans son formulaire 10-K le plus récent, ainsi que tous les facteurs de risque ou mises en garde inclus dans les formulaires 10-Q et 8-K ultérieurs, déposés auprès de la Commission des marchés boursiers et des valeurs mobilières. Sauf si la loi l’exige, la Société n’assume aucune responsabilité de mettre à jour les déclarations prospectives pour tenir compte des événements ou des circonstances qui se produisent après la date de ce communiqué de presse.

CONTACTS
Investisseurs :
Christine de Léon
Bureau : 360.980.8524
[email protected]

Moyens de communication:
Dan Zachei / Joe Germani
Partenaires de la place Longacre
[email protected] / [email protected]


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Source : CytoDyn Inc.

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